Nöropsikiyatri Arşivi; 2023;60(1):23-27
Fingolimod Tedavisi Kullanan 508 Multipl Skleroz Hastasının Klinik ve Demografik Özellikleri ile İki Yıllık Etkinlik ve Güvenilirlik Verileri
M Terzi, E M Elmacı, S Şen, C Boz, V Çilingir, A Akçalı, Y Beckmann, C Uzunköprü, R Türkoğlu, N Yüceyar, H Efendi, S Destan Bünül, M Seferoğlu, D Kotan, S Güler, B Petek Balcı, B Öztürk, S Mungan, N Kale İçen, S Ömerhoca, Ş Yurtoğulları, S Sevim, Ş Aydın Türköğlu, M Çam, M F Yetkin, T K Yoldaş, A Ö Sıvacı, Ş Figül Gökçe, E Gürsoy, A Ünal, N Bilge, K Ağan, M Kılınç Toprak, B Koçer, G Sezer, Y Terzi
On Dokuz Mayıs Üniversitesi, Samsun
Amaç: Fingolimod, multipl skleroz tedavisinde son 10 yıldır ikinci basamak
tedavi olarak kullanılan ilk oral immünomodülatör tedavidir. Çalışmamızın amacı,
Türkiye genelinde farklı merkezlerde ilk jenerik fingolimod etken madde tedavisi
deneyimlerini ortaya koymaktır.
Yöntem: Türkiye’de 29 farklı klinik multipl skleroz ünitesinde takip edilen hastaların
ilk jenerik fingolimod etkinlik ve güvenlik verileri geriye dönük olarak analiz edildi.
Hastaların etkinlik ve güvenlilik verileri tedavi öncesi ve tedavi sonrası 6, 12 ve 24.
aylarda veri sistemine aktarıldı. Veriler, IBM SPSS 20.00 kullanılarak analiz edildi. P
değeri <0,05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi.
Bulgular: Toplam 508 multipl skleroz hastası çalışmaya dâhil edildi. Hastaların 331’i
kadındı. Tedavi öncesi ve sonrası EDSS değerleri karşılaştırıldığında, özellikle 6.
ay ve sonrasında belirgin bir düşüş gözlendi. Hastaların 11’inde (%2,3) bradikardi
oluştuğu için ilk dozun altı saatten uzun olması gerekti. İlk doz gözleminde ilacın
kullanımına engel olabilecek herhangi bir sorun yaşanmadı. Fingolimod tedavisi
sırasında 49 (%10,3) hastada yan etkiler görüldü. Gözlenen yan etkiler sıklık sırasına
göre bradikardi, hipotansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi ve taşikardi idi.
Sonuç: Gözlemlenen etkinlik ve güvenlik sonuçları, fingolimod aktif bileşenle ilk
eşdeğeri açısından literatürdeki klinik çalışma verilerine ve gerçek yaşam verilerine
benzerdi.
Clinical and Demographic Characteristics and Two-Year Efficacy and Safety Data of 508 Multiple Sclerosis Patients with Fingolimod Treatment
Introduction: Fingolimod is the first oral immunomodulatory treatment used
as secondary care therapy in the treatment of multiple sclerosis for the last 10
years. The objective of our study is to reveal the experiences of the first generic
fingolimod active ingredient treatment in different centers across Turkey.
Method: The first generic fingolimod efficacy and safety data of patients followedup in 29 different clinical multiple sclerosis units in Turkey were analyzed
retrospectively. Data regarding efficacy and safety of the patients were transferred
to the data system both before the treatment and on the 6th, 12th and 24th month
following the treatment. The data were analyzed using the IBM SPSS 20.00. P value
of <0.05 was considered to be statistically significant.
Results: A total of 508 multiple sclerosis patients, 331 of whom were women, were
included in the study. Upon comparing the Expanded Disability Status values before
and after the treatment, a significant decrease was observed, especially at month 6
and thereafter. Since bradycardia occurred in 11 of the patients (2.3%), the first dose
had to be longer than 6 hours. During the observation of the first dose, no issues
that could prevent the use of the drug occured. Side effects were seen in 49 (10.3%)
patients during the course of fingolimod treatment. Respectively, the most frequent
side effects were bradycardia, hypotension, headache, dizziness and tachycardia.
Conclusion: The observed results regarding efficacy and safety were similar to
clinical trial data in the literature and real life data in terms of the first equivalent
with fingolimod active ingredient.